本報訊近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2024年度藥品審評報告》(以下簡稱《報告》)。《報告》顯示，2024年，我國全年批準1類創(chuàng)新藥48個，涵蓋腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病和抗感染等近20個治療領(lǐng)域。

近年來，我國醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新活力顯著增強。據(jù)統(tǒng)計，2018年至2024年，我國已累計批準上市創(chuàng)新藥197個；每年批準上市的創(chuàng)新藥數(shù)量呈現(xiàn)穩(wěn)步增長態(tài)勢，由2018年的11個上升至2024年的48個。

《報告》顯示，2024年國家藥監(jiān)局加快創(chuàng)新藥、罕見病用藥和兒童用藥等急需藥品審批上市，批準1類創(chuàng)新藥48個品種。其中，17個品種通過優(yōu)先審評審批程序批準上市，11個品種附條件批準上市，13個品種在臨床試驗期間納入了突破性治療藥物程序；批準罕見病用藥55個品種，其中，20個品種通過優(yōu)先審評審批程序加快上市，2個品種附條件批準上市。

《報告》顯示，技術(shù)審評類藥品注冊申請數(shù)據(jù)顯示出藥品創(chuàng)新研發(fā)的蓬勃態(tài)勢。2024年，藥審中心審結(jié)各類藥品注冊申請共18259件，同比增加16.2%。其中，16117件藥品制劑注冊申請中，含技術(shù)審評類注冊申請13913件。

《報告》還呈現(xiàn)了2024年兒童用藥等批準情況。《報告》顯示，全年批準兒童用藥106個品種，包含71個上市許可申請，其中20個品種通過優(yōu)先審評審批程序得以加快上市；另批準35個品種擴展兒童適應(yīng)癥。全年批準境外已上市境內(nèi)未上市的藥品89個品種，其中64個為首次批準上市，25個為已上市藥品增加適應(yīng)癥。

數(shù)據(jù)顯示，近5年累計建議批準鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單內(nèi)的兒童用仿制藥59件，涉及神經(jīng)、抗腫瘤、內(nèi)分泌等8個治療領(lǐng)域。除了兒童用藥保障增強以外，短缺藥可及性也明顯提升。2024年，國家藥監(jiān)局批準短缺藥品117件(21個品種)，近5年累計批準226件，覆蓋循環(huán)、神經(jīng)等12個領(lǐng)域。在突破性治療藥物程序方面，國家藥監(jiān)局2024年共收到337件申請，同意納入91件(84項適應(yīng)癥)，同比增加30%。